메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 기존에 관심을 받지 못하던 용량 등에 대한 국내사들의 도전이 두드러지고 있다.식품의약품안전처에 따르면 최근 지엘파마는 테라엘정5mg(테라조신염산염수화물)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 양성전립선비대 치료에 쓰이는 테라조신 성분의 제제로, 현재 이미 40여개 품목이 허가를 받은 상태다.다만 1991년 처음 허가를 받은 일양약품만이 1mg과 5mg을 추가로 보유하고 있으며, 후발로 참여한 기업들은 모두 2mg 용량만 허가 받았다.일양약품의 일양하이트린정5mg 제품사진이에 5mg 용량의 경우 일양약품만이 보유한 상황이었으나, 차츰 경쟁이 치열해지며 해당 용량에도 관심이 늘고 있는 상태다.실제로 최근 지엘파마의 허가 외에도 동구바이오제약 역시 이를 시도하고 있는 것으로 파악된다.동구바이오제약은 지난달 3DOOT1과 3DOOT1-A의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생동시험의 대조약이 일양하이트린정5mg이라는 점에서 5mg 용량의 허가를 위한 것으로 확인된다.또한 동구바이오제약의 경우 이미 2mg 용량을 보유한 상태에서 추가 용량에 대한 허가를 추진하고 있는 것이다. 앞서 허가를 받은 지엘파마의 경우 지난해 7월 생동을 승인 받아 약 7개월여만에 허가를 받은 만큼 동구바이오제약 역시 빠르면 올해 하반기 허가가 가능할 것으로 예상되는 상황이다.테라조신 성분 제제의 경우 초회량은 취침 전 1mg이지만 증상이 개선될 때까지의 유지요법에서는 1일 5mg에서 10mg을 경구 투여하도록 하고 있다.즉 이번 고용량의 허가와 생동은 이같은 유지요법에서의 편의성 개선을 위한 것으로 풀이된다.이는 고용량을 통해 이미 5mg 이상의 용량을 투여해야 하는 환자의 복용하는 알약을 줄여 편의성을 높이겠다는 전략이다.특히 이번에 허가를 받은 지엘파마와 생동을 승인 받은 동구바이오제약 모두 위수탁사업을 활발히 진행한다는 점도 주목된다.현재 지엘파마나 동구바이오제약의 경우 허가와 함께 생동자료 허여를 통해 위수탁사업을 전개, 생산을 확대하는 전략을 선택하고 있다.결국 이들의 허가와 함께 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능해질 수 있다는 점에서 이후 시장의 변화가 이어질 가능성이 커졌다.한편 일양약품의 일양하이트린정5mg의 경우 식품의약품안전처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 83억 2728만원을 기록한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 전립선 비대증에 주로 처방되는 알파차단제가 파킨슨병에도 큰 효과를 발휘한다는 연구 결과가 나와 주목된다. 전립선 비대증 약물인 알파차단제가 파킨슨병에도 효과를 보인다는 연구가 나왔다. 테라조신(terazosin)이나 독사조신(doxazosin) 등이 바로 그것으로 파킨슨병 위험을 최대 37%까지 낮추는 것으로 분석됐다. 현지시각으로 1일 미국의사협회지(JAMA)에는 파킨슨병에 대한 알파차단제의 효과에 대한 대규모 후향적 분석 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamaneurol.2020.5157). 이번 연구는 과거 실험실 및 동물 실험에서 테라조신이 일정 부분 파킨슨병의 진행을 늦출 수 있다는 전 임상 단계의 발견에서 시작됐다. 이에 따라 미국 아이오와 의과대학 제이콥(Jacob Simmering) 교수가 이끄는 연구진은 2001년부터 2017년까지 미국과 덴마크에서 알파차단제를 처방받은 환자 14만 7248명을 대상으로 파킨슨병과의 연관 관계에 대한 연구를 진행했다. 전립선 비대증으로 테라조신, 독사조신, 알푸보신 요법을 새로 시작한 환자들을 장기 추적 관찰하며 파킨슨병 위험을 분석한 것이다. 그 결과 다른 요인을 모두 제외하고 이러한 알파차단제를 처방받은 환자들은 파킨슨병에 걸릴 위험이 미국의 경우 37%나 줄어든 것으로 분석됐다. 또한 덴마크 환자들도 12%가 줄어들었다. 특히 이러한 효과는 알파차단제를 더욱 길게 처방받을 수록 두드러지게 나타났다. 단기 처방을 받은 환자는 위험이 5% 줄어든데 반해 장기 처방을 받은 환자는 평균 21% 위험이 감소했기 때문이다. 이러한 효과에 대해 연구진은 알파차단제의 세포 활성화 기전을 주목하고 있다. 테라조신 등이 세포의 에너지 단위인 ATP를 증가시킨다는 점에서 파킨슨병의 원인이 되는 신경변성을 예방하는 효과를 보인다는 설명이다. 제이콥 교수는 "미국과 덴마크의 인구 특성과 의료시스템의 차이에도 불구하고 두 국가에서 모두 알파차단제의 보호 효과가 나타났다는 것은 시사하는 바가 크다"며 "알파차단제가 파킨슨병을 예방하고 진행을 지연시킬 수 있다는 강력한 증거를 보여준다"고 설명했다. 이어 그는 "특히 장기간의 약물 처방이 보호 효과를 늘린다는 사실도 추가적으로 규명했다"며 "향후 잠재적으로 알파차단제가 파킨슨병 예방 약물로 쓰일 수 있다는 것을 보여주는 결과"라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 고혈압, 고지혈증 복합제의 성공 공식을 발기부전과 전립선 약제 복합제가 이어갈 수 있을까. 발기부전과 전립선약을 합친 복합제가 속속 개발되고 있는 가운데 이에 대한 의료진들의 대기 수요가 충분하다는 설문 결과가 나왔다. 발기부전과 전립선이 동반 질환으로 다빈도 발현된다는 점에서 복용 편의성을 개선한 복합제가 시장에 주효할 것이란 분석이다. 20일 메디칼타임즈가 진행한 의사를 대상으로 전립선비대증 및 발기부전 중년남성건강 진료 설문 조사 결과 이같은 내용이 도출됐다. 이번 설문은 2016년 12월 15일 부터 2017년 1월 15일까지 진행됐고, 서울 지역 272명, 경기 91명을 비롯 참여 인원은 총 610명이었다. 연령별 분류로 보면 40대는 281명, 50대는 123명, 60대는 126명, 70대 11명 등이 참여했다. 먼저 설문 응답자에 따르면 전립선비대증 및 발기부전으로 내원하는 환자는 60대가 51%로 가장 많았다. 50대는 34%, 70대는 10%, 40대는 3%, 40대 이하는 2% 비율을 차지했다. 발기부전 환자의 전립선비대증 동반은 흔한 현상으로 집계됐다. 발기부전 환자 중 전립선비대증 동반 환자의 비율이 20~40%라는 응답이 289명, 20% 미만이 110명, 40~60% 미만이 124명, 60~80% 미만이 84명, 80~100%는 3명 순이었다. 전립선비대증이 의심될 경우, 문진(IPSS, 국제 전립선 증상 점수 등)을 통해 질환을 진단하는 경우가 가장 많았으며(59%), 그 다음이 PSA검사(26%)였다. 나머지는 직장수지검사 8%, 소변검사 3%, 요류·잔료량 측정검사 2%, 기타 2% 순이었다. 전립선비대증 치료와 관련한 대기, 약물, 수술요법 중 대부분의 의료진이 약물치료(94%)를 시행했고, 이후 수술, 대기 치료가 각각 3%를 차지했다. 전립선비대증의 처방 패턴은 전체의 77%가 알파차단제(테라조신, 독사조신, 탐스로신, 알푸조신 등)를 사용했고 이어 안드로겐 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)가 20%, 항무스카린제(옥시뷰티닌, 프로피베린, 트로스피움, 톨테로딘, 솔페나신)가 3%로 집계됐다. 발기부전 치료제 성분은 상표명 비아그라로 유명한 실데나필이 50%를, 상표명 씨알리스로 유명한 타다나필이 44%를 차지했다. 나머지 유데나필, 미노데나필, 아바나필 사용은 6%에 불과했다. 의료진의 절반 이상은 전립선비대, 발기부전 동반질환자의 경우, 각각의 질환 치료제 처방보다는 발기부전 치료제(타다나필) 처방을 선호(54%)했다. 발기부전 치료제인 타다나필 성분이 교감신경의 민감도를 떨어뜨리는 효능을 겸비해, 교감신경이 예민해져 생기는 전립선비대증을 완화하는 것으로 풀이된다. 반면 복합제 출시가 출시되면 복합제를 사용하겠다는 의료진이 전체의 92%에 달했다. 전립선비대증 및 발기부전으로 내원한 환자들의 질환 인지도는 20~40% 미만이 39%를 차지했다. 이외 20% 미만이 31%, 40~60% 미만이 21% 순이었다. 질환에 따른 환자 처방 시, 의료진은 구두로 설명을 하는 경우가 74%를, 안내물로 설명하는 경우가 20%, 설명 생략이 6%를 차지했다. 의료진 98%는 환자의 적절한 치료, 예방을 위한 전립선비대증, 발기부전 교육의 필요성에 동의했다. 교육 방법은 홍보물 제작·설명이 71%, 공개강좌 15%, 검진이 13%였다.

메디칼타임즈=박양명 기자비뇨기과 의원에서 삭감액이 가장 큰 부분은 체외충격파쇄석술과 항이뇨호르몬제 데스몬프레신 아세테이트(Desmopressin acetate)를 처방했을 때인 것으로 나타났다. 임상현장에서는 건강보험심사평가원의 삭감 조치를 당하는 의사들은 급여기준이 빡빡해 '교과서 진료'를 할 수 없다는 비판의 목소리가 높았다. 대한비뇨기과학회는 19~20일 대구 엑스코에서 통합학술대회를 개최했다. 학회는 일정 마지막 날 정책심포지엄을 마련해 주요 삭감사례 등을 소개했다. 지난해 비뇨기과 진료비는 7102억원으로 전체 의과 진료비 29조4000억원의 2.4%를 차지했다. 의원급만 따로 놓고 보면 총진료비가 8조 5000억원으로 이 중 비뇨기과 의원 진료비는 2670억원이었다. 3.1% 수준. 정책심포지엄에서 발표에 나선 심평원 관계자는 지난해 하반기 비뇨기과 의원들의 심사조정 상위 항목을 공개했다. 비뇨기과 심사조정 상위항목(위)과 약제심사조정 상위항목 (2013년 하반기) 조정금액 순으로 보면 체외충격파쇄석술(ESWL), 전립선특이항원 PSA검사, 재진진찰료, 전립선마사지, 피하 또는 근육내 주사가 가장 많았다. 체외충격파쇄석술(R3505)은 작년 하반기 63건이 조정돼, 조정 건수는 많지 않았지만 조정금액은 3732만원으로 가장 많았다. 조정건수가 제일 많은 항목은 피하 또는 근육내주사(KK010)로 2만4307건이었다. 조정금액은 2385만원. 심평원 관계자는 "체외충격파쇄석술은 결석 크기, 모양, 위치가 명확하지 않은 상태에서 통증이 있다고 우선적으로 실시하면 급여를 인정하기 어렵다"고 설명했다. 약제심사조정 결과를 보면 항이뇨호르몬제인 데스모프레신 아세테이트(Desmopressin acetate) 조정금액이 9205만원으로 가장 컸다. 알파차단제 탐스로신(Tamsulosin HCl), 염산테라조신(Terazosin HCl), 항생제 레보플록사신(levofloxacin), 알파차단제 알퓨조신(Alfuzosin HCL) 처방으로 인한 삭감이 뒤를 이었다. 이 중 탐스로신은 조정건수가 8115건으로 가장 많았다. 이 관계자는 "데스모프레신 아세테이트 성분의 대표상품인 미니린정은 상병 때문에 조정되는 경우가 많다. 야뇨증에 쓰는 약인데 요실금이나 전립선비대증 상병에 투여하는 경우 삭감된다"고 말했다. "교과서에서 배운대로 양심 진료 하고 싶다" 주요 삭감사례 등에 대한 발표가 끝난 후 현장에 있던 비뇨기과 의사들은 심평원의 급여기준이 교과서에 따라 양심 진료를 하지 못하게 한다며 비판했다. 조정호 보험이사 대한비뇨기과의사회 조정호 보험이사(골드만비뇨기과)는 "전문분야의 진료를 심평원 심사기준이나 보건복지부 고시에 따른 게 아니고 교과서에서 배운대로 양심껏 진료하고 싶다"고 토로했다. 그는 남성생식기질환 상병 전산심사의 허점과 ESWL에 대한 무리한 자료요청의 문제점을 짚었다. 조 이사는 "지난해부터 남성생싱기질환에 대해 전산심사를 시작했다. 그러면서 소염진통제인 아세클로페낙(Aceclofenac)을 전립선염 단독 상병에는 처방하지 말라는 지침이 내려왔다"고 설명했다. 이어 "전산심사에 걸러지는 걸 피하기 위해 류마티스관절염, 척추염 진단코드를 뭍여서 청구하고 있다. 환자 한명에게 진단코드 5~6개가 붙는일이 비일비재하다"고 말했다. 조 이사의 설명에 따르면 비뇨기과 교과서에는 소염제를 만성전립선염에 쓸 수 있다고 나와 있다는 것. 그는 심평원의 자료요청이 너무 많다며 행정적 낭비라는 지적도 함께 했다. 조 이사는 "지난 2년간 3개월에 한번씩 ESWL 환자에 대한 영상 자료를 전부 제출했다. 자료를 요구하는 근거가 없다"고 꼬집었다. 이어 "소견서에 결석 크기가 얼마고, 환자 상태가 어떻고 등을 무수히 언급해도 심평원은 자료를 보내달라고 한다. 10년간 영상자료 보내는데 들어가는 비용만도 100만원이 넘는다"고 목소리를 높였다. 그는 "조금이라도 의사들을 귀찮게 해서 ESWL 전체 시행건수를 줄여보자는 의도가 있지 않고서는 행정낭비라고 생각할 수 밖에 없다"고 비판했다. 비뇨기과학회 이영구 보험이사도 ESWL 삭감이 특히 많다며 급여기준 해석상의 문제에 대해 지적했다. ESWL 급여기준에 따르면 효과가 있는 경우라는 전제하에 1~3회는 50%의 수가만 주고, 3회 초과가 되면 심사조정에 들어간다. 이 보험이사는 "ESWL을 4회 실시하면 삭감을 하더라도 1~3회 한 부분은 급여가 인정돼야 하는데 다 삭감 해버리고 있다. 심평원이 문구 해석을 너무 엄격하게 하고 있다"고 말했다. 부산의 B비뇨기과 원장은 "교과서를 보면 레보플록사신은 1차 약제이나 2차에 쓰기를 권장한다. 삭감 당하면 의사 입장에서는 비양심적인 진료를 하라고 하는 것 같다"고 털어놨다. 이어 "학문적으로는 인정되지만 의사 양심에 따른 진료를 할 수가 없다. 개원가도 양심적인 진료를 할 수 있도록 도와달라"고 덧붙였다. 이같은 지적들에 대해 심평원 관계자는 "최대한 근거를 기반으로 심사하려고 하고 있다. 교과서상 에비던스가 있는 경우 제출해주면 심사를 할 때 충분히 반영해서 심사한다. 이해를 바란다"고 답했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 5-ARI 계열인 국내 전립선비대증치료제 시장이 작년 한해 변화의 조짐을 보였다. 5알파환원요소제는 성장했고, 기존 약물인 알파차단제는 주춤했다. 이 시장 절대강자였던 '하루날디정'은 제네릭 출시 등의 이유로 처방액이 400억원 밑으로 떨어진 반면 '아보다트연질캡슐' 등 신흥세력은 두자릿수 안팎의 성장률을 보인 것. 15일 유비스트 자료에 따르면, 지난해 국내 전립선비대증치료제 시장은 5알파환원요소저해제(5-ARI)가 강세를 보였다. 실제 5-ARI 계열 대표약인 '아보다트연질캡슐'은 작년 처방액이 212억원으로 전년(188)과 견줘 12.77% 증가했다. 첫 200억원 돌파다. '프로스카정' 역시 작년 165억원 어치를 처방해 전년보다 14억원 늘었다. 비뇨기과 모 원장은 "최근들어 전립선비대증 치료에는 증상 완화제인 기존 알파차단제와는 달리 아보다트 등 전립선 크기를 줄여줘 증상 개선 뿐만 아니라 근본 치료가 가능한 약물이 각광받고 있다"고 설명했다. 작년 전립선비대증치료제 시장 현황(단위:억원, %) 반면 알파차단제(a-blocker) 계열은 주춤했다. 이 계열 대표 약물인 '하루날디정', '카두라엑스엘서방정', '자트랄엑스엘정' 등 3품목은 작년 처방액이 전년 대비 4~9% 감소했다. 특히 이 시장 최대약물인 '하루날디(염산탐스로신)'는 작년 394억원의 처방액으로, 전년(429억원) 대비 8.16% 감소했다. 작년 2월부터 복제약이 출시된 데 따른 현상으로 분석된다. '자트랄엑스엘정(염산알푸조신, 144억원)'과 '카두라엑스엘서방정(메실산독사조신, 167억원)' 등 2품목도 전년 대비 각각 6.49%, 4.57% 처방액이 감소했다. 단, 이 계열의 '일양하이트린정(염산테라조신, 130억원)'은 전년(116억원) 대비 12.07% 성장하며, 홀로 분전했다.

메디칼타임즈=박진규 기자 중외제약이 전립선비대증치료제 시장 공략에 본격 나섰다. 중외제약은 8일 전립선비대증치료제 오리지널 신제품인 '트루패스(실로도신)' 출시 기자간담회를 갖고 "1천억 규모의 배뇨장애치료제 시장에서 300억 원 이상의 불록버스터 품목으로 성장시키겠다"고 말했다. 그 이름이 말해주듯 트루패스는 빠르고 강력하면서도 안전한 전립선치료제라는 게 회사 쪽 설명이다. 일본 키세이제약사가 2006년 출시한 트루패스 알파차단제로 전립선비대증에 수반되는 배뇨장애에 주로 작용하는 알파1A 수용체를 선택적으로 차단해 요도의 긴장을 완화시켜 배뇨장애를 치료하는 특징을 갖고 있다. 서울아산병원 비뇨기과 김청수 교수는 " 전립선에는 알파1A 수용체가 주로 분포하고 있으며 혈관에는 알파1B 수용체, 방광에는 알파 1D 수용체가 각각 위치하고 있지만 전립선비대증 치료를 위해서는 약물이 알파1A 수용체에만 선택적으로 작용하는 것이 중요하다"고 말한다. 미국과 일본에서 실시한 임상결과에 따르면 트루패스는 선택적 알파차단제 가운데 가장 많이 처방되는 탐술로신 제제보다 빠른 증상개선 효과를 보이면서 비선택적 알파차단제에 비해 안전성이 우수한 것으로 나타났다. 또한 배뇨증상 뿐 아니라 저장증상 개선효과가 뛰어나 환자의 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 야간뇨 빈도를 낮춰주는 것으로 확인됐다. 이와 함께 전립선비대증의 증상이 심하거나 기존 약물로 효과를 보지 못하는 중증환자에게도 효과적이라고 회사 쪽은 설명했다. 이런 효과를 인정받아 트루패스는 일본 시장의 30%를 점유하고 있으며, 미국에서는 FDA의 승인을 받아 지난 4월부터 처방되고 있다. 김봉식 메디칼본부장(내과전문의)은 "트루패스는 미국과 일본에서 실시한 임상결과 현재 가장 많이 처방되고 있는 탐술로신 제제와 동등한 안전성을 보이면서도 효과가 동등 이상인 것으로 나타났다"며 "경증환자 뿐 아니라 기존 약물로 효과를 나타내지 못하는 중증환자에게도 뛰어난 효과를 나타낸다"고 설명했다. 최학배 마케팅본부장은 "트루패스를 전립선비대증치료제 '피나스타', 2011년 출시 예정인 발기부전치료제 '아바나필'과 함께 비뇨기과 시장의 주력 품목으로 육성할 계획"이라고 말했다. 트루패스의 보험약가는 정당 380원이며, 1일 2회 식후 복용하면 된다. 전립선비대증치료제 시장은 한국아스텔라스제약 하루날(탐술로신)이 350억원대 매출로 선두를 달리고 있는 가운데 한국화이자의 카두라(독사조신), 한독약품의 자트랄(알푸조신), 일양약품의 하이트린(테라조신)이 각축을 벌이고 있다. 트루패스 출시로 전립선비대증치료제 시장이 더욱 뜨겁게 달아오를 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=박진규 기자카두라엑스엘서방정 등을 비아그라, 시알리스 등을 발기부전치료제와 같이 투여할 경우 증후성 저혈압을 초래하는 강압효과의 상승위험을 증가시키게 된다는 경고가 나왔다. 식품의약품안전청은 22일 의약사에 배포한 안전성 서한에서 양성전립선비대증치료제인 알파차단제와 발기부전 치료제인 PDE-5억제제는 모두 혈관확장제여서 병용하면 이같은 위험이 있다며 처방 투약시 주의를 당부했다. 식약청의 이번 조치는 영국의약품 건강관리제품규제청(MHRA)에서 이들 의약품의 허가사항와 환자복용 안내서에 병용사용 위험을 반영해야 한다는 권고가 나온데 따른 것이다. 식약청은 환자에게 기립성 저혈압 위험을 최소화하기 위해 PDE-5억제제 치료 개시에 앞서 투여 중인 알파차단제가 치료가 안정적이 될 때까지 적은 용량에서 시작해 천천히 용량을 조절하면서 추천된 용량으로 올릴 것을 당부했다. 다만 비선택적 알파차단제인 독사조진, 테라조신, 프라조신 성분 제제와는 달리 비뇨기에 선택적으로 작용하는 알파차단제인 '탐술로신'의 경우 PDE-5 억제제와 병용투여시 추가적인 강압효과가 있다는 증거는 없었다고 덧붙였다. 식약청은 우리나라에서 허가된 독사조신 함유 경구제에는 이와 같은 사항이 이미 경고 및 주의사항에 반영되어 있다며 조속한 시일 내에 테라조신과 프라조신 함유 경구제의 허가사항에도 안전성 정보사항을 반영할 계획이라고 말했다. 현재 국내에 허가된 알파차단제는 화이자의 카두라엑스엘서방정, 일양약품 일양하이트린정 등 101 품목이 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자식약청이 석면함유 우려 의약품 120개사 ·1122품목을 발표하고 즉각 판매유통 및 회수조치에 나선데 대해 제약업계는 당혹스럽다는 입장이다. 어느 정도 각오는 하고 있었지만 막상 닥치니 피해가 너무 심각할 것 같다는 것이다. 식약청 발표 직후 복지부와 심평원이 1개월 유예된 품목을 제외한 1082품목에 대해 보험급여를 중지하고 의사 처방시 삭감하겠다는 발표를 내자 모든 책임을 제약사들이 떠안아야 하는 것이냐며 볼멘소리가 나고 있다. 국내 제약업계 한 관계자는 "제약협회에서 두 번이나 회의를 열어 자율적으로 제품을 회수하고 원료의약품 품질관리에 만전을 기하기로 했기 때문에 이번 조치를 따르겠지만 제약사들이 모든 책임을 떠안아야 하는지는 의문"이라고 말했다. 그는 그러면서 "탈크 원료 관리에 대한 책임은 정부 당국에 더 큰 책임이 있는 것 아니냐"고 목소리를 높였다. 시중에 판매된 의약품을 전량 회수할 경우 막대한 경제적 손실도 불가피하다. 또 다른 관계자는 "6개월치 판매량 정도가 이미 생산돼 있기 때문에 이를 모두 회수하는데 따른 피해가 극심할 것"이라고 말했다. 무엇보다 주요 대형병원에서 해당 의약품을 처방 의약품 목록에서 삭제하는 움직임이 신경쓰인다. 실제 Y의료원은 식약청의 발표 직후 해당 의약품의 의약품 처방코드를 삭제, 처방을 원천 차단했다. 다른 대형병원도 내부 논의를 거쳐 처방코드 삭제 여부를 결정하기로 했다. 국내 제약사 중견 간부 A씨는 "주요 대학병원에 처방코드를 잡기 위해 얼마나 많은 노력을 기울였는데, 이렇게 순식간에 사라져버릴 수 있느냐"며 "석면탈크 우려가 완전히 해소된다고 하더라도 삭제된 처방코드가 복구될지 의문"이라고 말했다. 이런 가운데 석면함유 우려의약품에 자사 제품이 포함된 유명제품 보유 제약사들은 피해를 최소화하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 동국제약은 자사의 대표 품목 인사돌이 포함된데 대해 "오늘 문제가 되고 있는 탈크로 제조된 인사돌이 현재 약국 등 시중에는 유통되지 않고 있다"고 밝혔다. 그 동안 일본 업체로부터 석면이 전혀 함유되어 있지 않은 탈크를 수입, 의약품 제조에 사용해 왔는데 지난 2월말 문제된 덕산약품 탈크 원료를 사용하여 시험 생산한 바 있었으나, 시중 유통된 제품은 전혀 없다는 것이다. 한미약품은 "2000년 이전부터 고가의 일본산 탈크를 사용해 모든 의약품을 제조해 왔는데 외주업체로부터 공급받은 3품목(비칼루정, 톨테딘SR정, 한미염산테라조신정)이 석면이 검출된 덕산약품 탈크를 사용했다는 점이 확인됐다"며 외주업체가 덕산탈크를 사용했다는 점이 확인된 만큼 국민들의 불안감을 해소하는 차원에서 유통된 제품 전량을 회수·폐기하기로 결정했다고 밝혔다. 또 탈크 원료를 교체해 즉각 재생산에 돌입함으로써 국민들의 의약품 사용에 차질이 빚어지지 않도록 최대한 노력할 방침이라고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자카두라와 넥시움, 아젭틴비액 등 대형품목을 포함 15개 성분제제 221품목의 부작용·이상반응 등 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전청은 30일 외국 정부와 제약사로부터 입수한 '염산테라조신 단일제' 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하고 1개월내 허가사항등의 변경등의 조치를 취하도록 했다. 허가사항 변경 제제는 카두라 등을 포함한 메실산독사조신 단일제(경구 일반-서방제형 포함), 주사제인 에스오메프라졸나트륨단일제 등 15개 성분 221품목. 메실산독사조신의 경우 이상반응항에 수술중 홍체이완 증후군을 추가하고 일반적 주의항에 수술중 홍체이환 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항이 추가됐다. 에스오메프라졸나트륨 단일제는 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응을 추가하고 복부팽만, 고혈압, 빈혈 등 1% 미만의 발생률로 경구용 에스오메프라졸제제와 관련 있거나 관련 가능성이 있는 이상반응을 포함했다. 발프로산나트륨 단일제(주사)는 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항과 간질환, 그병력, 가족력이 있는 환자에 투약금기, 매플로퀸과 병용금기 등이 새로 추가됐다. 염산아젤라스틴 단일제(비강분무제)에 대해서는 일부 이상반응과 함께 상호작용 항에 알코올 또는 다른 중추신경억제제나 시메티딘과의 상호작용 내용을 새로 담도록 했다. #b1#

메디칼타임즈=김현정 기자대원제약(대표 백승호)이 최근 전립선비대증(BPH) 치료제인 ‘핀카정’(피나스테리드 5mg/정)을 출시했다. 전립선비대증은 비대한 전립선에 의해 배뇨곤란이 주증상으로 나타나는 질환으로 60세 이상 남성의 50% 가량이 앓고 있는 대표적인 남성질환이다. 회사측에 따르면 ‘핀카정’은 타약물과의 상호작용이 적어 병용투여가 가능하며, 단독으로 사용했을 경우 보다 테라조신과 병용투여시 상호 보완적인 약리작용으로 치료효과가 더욱 높게 나타난다. 이는 α1-아드레날린성 수용체 차단제로 전립선비대증으로 인한 자극 및 폐색을 저하시켜 뇨배출이 쉽도록 돕는 기존 테라신정과 달리 전립선의 크기 자체를 감소시켜 근본적인 원인치료를 가능케 한다는 것이 회사측 설명이다. ‘핀카정’의 주성분인 피나스테리드는 FDA 승인의 5α-reductase저해성분으로 비후된 전립선의 용적을 지속적으로 감소시키며 요속도 증가, 하부요로 증상을 개선시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 약물이다. 식사와 상관없이 복용할 수 있으며 1일 1회 복용으로 간편하다. 보험청구코드는 A12804281, 기준약가는1,242원/정이다.

메디칼타임즈=강성욱 기자아주약품공업(주)(대표 김중길)은 양성전립선 비대증(BPH) 및 고혈압 치료제인 ‘테라졸 정’을 발매했다고 최근 밝혔다. 회사측은 테라졸정이 α1 수용체 선택적 차단제인 테라조신 1㎎성분으로 전립선비대증, 고혈압, 고지혈증을 동반한 고혈압등에 효과를 지닌 제품이라고 설명했다. 또한 전립선 평활근 α1 수용체 선택적 차단제로 말초혈관저항을 감소시켜 혈압을 효과적으로 조절하며 전립선과 방광경부 평활근의 긴장도를 완화시켜 전립선 비대증을 치료하며 동맥 평활근 긴장도를 완화시키고 동시에 전신혈관저항을 감소시켜 혈압 강하 효과를 나타낸다. 회사 한 관계자는 “테라졸정이 동일계열 약품에 비해 α1 수용체 선택적 차단작용이 4배 이상 높아 효과가 뛰어나며 KFDA의 생동성 시험을 통과하였기 때문에 약효와 안전성이 동시에 만족되는 제품”이라고 말했다.